Cofepris da luz verde a la vacuna Patria de Conahcyt

*La vacuna Patria fue anunciada por la Directora Álvarez-Buylla en abril de 2021, con un calendario donde se informó que a finales de ese mismo año ya estaría en producción masiva.

Después del recurrente “ya merito” de la titular de Conacyt, María Elena Álvarez-Buylla, el gobierno de López Obrador anunció la autorización de la vacuna mexicana Patria para Covid-19 para su uso de emergencia. La opinión favorable es el primer paso en el proceso de autorización para uso de emergencia.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitieron una opinión favorable a la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna Patria contra Covid-19.

Este viernes el Comité de Moléculas Nuevas estuvo citado para analizar la solicitud, por lo que la presentación y análisis se transmitió en vivo para darle “máxima transparencia” tras que la empresa Avi.Mex ingresó la solicitud ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En la sesión del CMN, especialistas del laboratorio Avi-Mex S.A. de C.V, desarrolladora del preparado que utiliza un vector vacunal viral, expusieron los principales aspectos de las fases pre-clínica y las clínicas del biológico, que comenzó a gestarse al comienzo de la pandemia (2020) y que contó con el apoyo del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt).

Por unanimidad los miembros del CMN dieron su aval a la primera vacuna mexicana con el Covid-19, la cual es capaz de neutralizar las variantes de preocupación, incluyendo Ómicron, la que rápidamente se convirtió en la cepa dominante, tras ser detectada a fines de 2021.

Los especialistas del CMN de la Cofepris -Arturo Reyes, Leña Ruíz, Miguel Ángel Cuevas, Rosana Pelayo y Sergio Ponce de León- coincidieron en que este biológico, que genera respuestas inmunológicas similares a otros desarrollos internacionales.

“La vacuna Patria (AVX/COVID-12) está indicada para la inmunización activa de personas de 18 o más años para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)” y su almacenamiento debe ser a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, por lo cual no se requiere de gran infraestructura para mantener la cadena de frío.

En la presentación del laboratorio Avi-Mex se destacó que en los ensayos clínicos, realizados con población mexicana, evidenciaron que la inoculación del biológico no genera efectos adversos serios o de importancia, sino que como las demás vacunas contra el Covid-19 genera dolor en el sitio de la inyección, cefalea y mialgias.

Mostró efectividad equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población
Expertas y expertos consideraron que el biológico podrá ayudar a la aplicación universal, pues requiere una cadena de frío menos compleja que otros insumos.

Cofepris, que no mevionó qu no es tecologia mexicana, recuerda a la población que, hasta este momento, el suministro de vacunas es universal y gratuito, y que las pautas de vacunación se rigen por la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de COVID-19 en México.

México, comparte la tecnología con Brasil, Tailandia y Vietnam adquirieron la misma línea para intentar desarrollar una vacuna contra el Covid basada en tecnología de vacunas para aves de corral.

El costo total, que ascendió a 973 millones de pesos, de acuerdo a los datos de la propia María Elena Álvarez-Buylla, es más de 550 millones superior a lo que aparece reportado en registros oficiales obtenidos vía transparencia.

La emergencia por la pandemia Covid, que inició el 23 de marzo de 2020 en México, terminó oficialmente este 9 de mayo de 2023, mediante un decreto firmado por el presidente López Obrador, según informó en la mañanera de ese día, el subsecretario Hugo López-Gatell.

Fue entonces que la titular de Conachy, días antes de la firma del decreto que pone fin de manera oficial a la emergencia, el 3 de mayo, María Elena Alvarez-Buylla, informó la vacuna Patria contra Covid, desarrollada por el laboratorio privado Avimex en conjunto con instituciones públicas que dependen del Consejo que dirige, ya había logrado terminar los ensayos clínicos “exitosamente”.

Añadió que “en las próximas semanas” la Cofepris debía otorgar la autorización de uso por emergencia para que puedan producirse de manera masiva hasta 4 millones de dosis, a finales del año 2023, lo que no ocurrió.

COMUNICADO

Ciudad de México, 26 de enero de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Avi-Mex en relación con su vacuna AVX/COVID-12 contra el virus SARS-CoV-2, causante de COVID-19, y emitió una opinión favorable.

La opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12, de plataforma recombinante NDV, elaborada por Avi-Mex, indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años por vía intramuscular permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la autorización para uso de emergencia.

El CMN coincidió en que los datos de inmunogenicidad reportados por el solicitante indican que la vacuna Patria mostró efectividad equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población, sustentado en la información preclínica y en ensayos clínicos presentados en la sesión.

Considerando que se trata de un insumo nuevo, los expertos enfatizaron que deberá contar con un esquema de farmacovigilancia estricto para conocer el perfil de seguridad a largo plazo.

Asimismo, el panel de expertas y expertos consideró que el biológico analizado podrá ayudar a la aplicación universal y al acceso de vacunas para toda la población del país, pues haría posible llegar a las zonas más apartadas, ya que requiere una cadena de frío de dos a ocho grados centígrados, a diferencia de otros insumos que requieren cadenas de frío más complejas.

Esta sesión estuvo encabezada por el coordinador del CMN, Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, la secretaria técnica del Subcomité de Biológicos, Armida Zúñiga Estrada, y la suplente del secretario técnico del CMN, Gabriela Huitrón Ramírez.

Las expertas y expertos convocados a este CMN fueron: Arturo Reyes Sandoval, Miguel Ángel Jorge Guevara Fonseca, Sergio Ponce de León Rosales, Lena Ruiz Azuara y Rosana Pelayo Camacho.

Como invitados estuvieron las dictaminadoras de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) de Cofepris: Beatriz Guzmán Soriano y Gabriela Hernández Chávez, Lizet Paola Romero Luna, así como la dictaminadora del Centro Nacional de Farmacovigilancia, Paola Elena González Martínez.

En cumplimiento al compromiso de total transparencia, la población ha tenido acceso a las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el virus SARS-CoV 2.

Cofepris destaca que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentadas. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de la autorización de uso de emergencia.

Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que, hasta este momento, el suministro de vacunas es universal y gratuito, y que las pautas de vacunación se rigen por la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en este enlace.

Con información de billieparkernoticias.com