Pfizer solicita a la FDA autorización para vacuna anti COVID en niños de 5-11 años
Pfizer y BioNTech pidieron este jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) este jueves que autoricen el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos.
Las farmacéuticas dicen que enviaron datos que respaldan el cambio a la FDA. La agencia por su parte, se ofreció a actuar rápidamente sobre la solicitud y ha programado tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla. Se espera un fallo entre finales de octubre a finales de noviembre.
“Dado que los casos nuevos en niños en los EU continúan a un alto nivel, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra Covid-19”, dijo Pfizer el jueves.
Los padres de todo Estados Unidos esperan ansiosos la decisión de los reguladores, que podría afectar la vida familiar y el funcionamiento de las escuelas.
La autorización depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si las empresas pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar correctamente una nueva formulación pediátrica.
Con información de Vanguardia
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