Cofepris aceptará evaluaciones de otros países para agilizar protocolos de investigación en salud

Con el objetivo de agilizar los procesos de evaluación de protocolos de investigación y facilitar la llegada de terapias (o medicamentos) innovadoras a México, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió un nuevo acuerdo para aprobar las Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance).

“Las disposiciones del presente acuerdo (solo) son aplicables a las solicitudes de protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos en fase III”, publicó la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

 

 

Menciona que las investigaciones cubrirán áreas como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergología, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología.

Estas deberán centrarse en patologías de alto impacto epidemiológico en México, como diabetes, hipertensión y diversos tipos de cáncer, como el de pulmón y colon.

 

Las investigaciones deberán estar activas y no presentar alertas de seguridad, eficacia o calidad emitidas por otras autoridades regulatorias.

La Secretaría de Salud indicó que las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma digital DIGIPRiS de la Cofepris donde se realizan diversos trámites y servicios relacionados con la regulación sanitaria.

 

En cuanto a los plazos, Cofepris tendrá un máximo de 45 días naturales para emitir una resolución sobre las solicitudes y podrá imponer sanciones a quienes realicen investigaciones en seres humanos sin cumplir con la legislación vigente en México.

Con esta disposición, se podrán reconocer las decisiones de otros países sobre investigaciones en salud, siempre y cuando sigan normas internacionales similares a las de México.

“Este acuerdo permite la aplicación de Reliance, facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud”, informó la Secretaría de Salud en un comunicado.

Con ello, abundó, la Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por cuatro autoridades regulatorias extranjeras.

Estas son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Así como la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y Health Canada, siempre que sus estándares estén alineados con las regulaciones nacionales.

Este acuerdo, publicado este lunes 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, dentro de los próximos 60 días hábiles después de su publicación.

La Secretaría de Salud indicó que las Prácticas Regulatorias de Confianza

que avalará la Cofepris están en línea con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Agregó que el acuerdo de Reliance agilizará la evaluación de investigaciones, permitiendo un acceso más rápido a terapias innovadoras, en cumplimiento con los estándares internacionales.

También busca mejorar la eficiencia del proceso regulatorio, evitando duplicaciones y aumentando la confianza en las nuevas terapias.

 

 

 

 

 

Con información de: El economista.

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Riva Palacio señala que el sector privado mexicano no previó que la parte “más oscura del régimen, vinculada al crimen organizado”, colocara a sus piezas estratégicamente en todo el país, afectando incluso al Consejo Coordinador Empresarial (CCE), que concentra alrededor del 80% de la riqueza nacional, situación que califica como un “cáncer” económico.

“Lo que se está viendo en México con los empresarios que son objetivos de la inteligencia estadounidense es del tipo llamado ‘empresario híbrido’, donde se combinan negocios legales con operaciones ilícitas”, destaca el artículo del periodista.

El caso ha encendido alertas dentro del sector privado y entre autoridades locales, al tiempo que la investigación estadounidense continúa su curso sin que hasta ahora se hayan dado a conocer más detalles sobre posibles sanciones o imputaciones.


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Resulta contradictorio que se impulse la visita a este destino utilizando imágenes desactualizadas, lo que pone en duda si las instancias estatales han dado seguimiento a la situación real del lugar en los últimos años.

Cabe recordar que las letras monumentales de “Camargo” fueron destruidas el pasado 31 de diciembre, luego de una explosión que provocó que fragmentos metálicos salieran proyectados. El incidente también ocasionó daños en al menos diez viviendas cercanas, cuyos vidrios resultaron afectados por la onda expansiva.


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De acuerdo con los reportes, la propaganda corresponde a la delegada del Bienestar Mayra Chávez y habría sido entregada en zonas cercanas al evento realizado un día antes.


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LeBarón expuso en el podcast de Adela Micha “La Saga”, que hubo complicidad institucional entre Javier Corral y Claudia Pavlovich, quienes en ese entonces fungían como gobernadores de Chihuahua y Sonora con los grupos criminales, destacando que tras nueve horas de espera nadie apareció para apoyarlos. Por si fuera poco, a la fecha se tienen 30 detenidos pero no hay sentenciados.

Por cierto, en este mismo espacio expuso que tras haber destapado su interés para contender por un puesto político y le han llegado miles de mensajes acusándolo de ser acaparador de agua más grande de México, “En el momento que eres víctima de un crimen, buscan cómo justificar lo que te haya sucedido buscando en tu historia algún pretexto para ignorar la responsabilidad, no solo de las instituciones, sino también de los mexicanos”, expresó.


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